Direttive Comunitarie basate sul nuovo approccio

DIRETTIVE COMUNITARIE BASATE SUL NUOVO APPROCCIO

NUOVO APPROCCIO

Con la Risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 sono stati adottati nuovi principi per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri.

E’ stato stabilito che:

  • Le direttive fissano i requisiti essenziali di salute, sicurezza, igiene e protezione dell’ambiente.
  • Le specifiche tecniche supplementari sono definite da Norme Tecniche “armonizzate” elaborate dagli Istituti Europei di Normalizzazione -CEN, CENELEC ed ETSI- su mandato della Commissione. Tali norme debbono essere obbligatoriamente trasposte in norme tecniche nazionali, ed eventuali norme in conflitto debbono essere ritirate.
  • Le norme tecniche non hanno carattere cogente; al costruttore che non le applica spetta il compito di dimostrare che il proprio prodotto soddisfi in altro modo i requisiti essenziali di sicurezza previsti dalle direttive.
  • Viceversa, il prodotto realizzato sulla base delle norme armonizzate beneficia di una presunzione di conformità ai requisiti essenziali delle direttive.
  • In assenza di norme armonizzate, ed in via transitoria, gli Stati membri sono tenuti ad accettare come conformi ai requisiti essenziali i prodotti eseguiti secondo le norme d’origine puramente nazionale, che siano state oggetto di una particolare procedura di riconoscimento da parte della Commissione.

 

DIRETTIVE DOPO IL 7 MAGGIO 1985 – “NUOVO APPROCCIO”

Le principali caratteristiche, sono di seguito esplicitate:

  • coprono solo gli aspetti giuridici,
  • si focalizzano sulle esigenze essenziali di sicurezza,
  • introducono il principio di presunzione di conformità per i prodotti marcati CE e accompagnati da Dichiarazione di Conformità,
  • rinviano all’uso volontario delle norme tecniche armonizzate,
  • attribuiscono al fabbricante (o al suo mandatario) la responsabilità di rilasciare la Dichiarazione di Conformità e apporre la marcatura CE;
  • nella maggior parte dei casi il fabbricante può procedere in modo autonomo alla valutazione della conformità del proprio prodotto conservando idonea documentazione (fascicolo tecnico)
  • in altri casi, per quei prodotti che il legislatore europeo ha giudicato potenzialmente più rischiosi, è previsto l’intervento di un Organismo di terza parte, o Organismo Notificato, che, alternativamente o congiuntamente:
    • verifica e approva, mediante esami e prove su un prototipo, la progettazione del prodotto,
    • approva unitariamente ogni esemplare del prodotto (solo la produzione/installazione ovvero anche la progettazione)
    • approva e sorveglia il sistema di garanzia del fabbricante (assumendo come riferimento le norme UNI EN ISO 9000): garanzia qualità totale della produzione o dei prodotti.

Marcatura CE + Dichiarazione di Conformità = prodotto conforme a tutte le esigenze di sicurezza, salute, igiene e protezione dell’ambiente ad esso applicabili.

 

MARCATURA CE

La dichiarazione di conformità e la marcatura CE sono il passaporto che permette ai prodotti la libera circolazione in Europa.
E’ infatti stabilita già nel “Trattato di Roma” del 1957 l’esigenza di rimuovere le barriere tecniche che ostacolano la libera circolazione dei prodotti (Artt 100 & 30 -36).

Successivamente con la Risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 è stato affermato il principio che un prodotto legalmente commercializzato in uno stato membro possa essere legalmente commercializzato anche sul territorio degli altri stati membri e che inoltre le esigenze di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente dovessero essere armonizzate in Europa mediante le Direttive Comunitarie

 

APPROCCIO GLOBALE

Un nuovo traguardo è stato raggiunto nel 1993 con la Decisione del Consiglio 93/446/CEE che ha introdotto il Sistema Modulare identificando in modo univoco i principi e le procedure per la valutazione di conformità e l’apposizione della marcatura CE.
La valutazione di conformità può essere eseguita utilizzando uno o più dei seguenti moduli, secondo quanto previsto dalla direttiva di riferimento:

  • Modulo A (Controllo di fabbricazione interno)
  • Modulo B (Esame CE del tipo)
  • Modulo C (Conformità al tipo)
  • Modulo D (Garanzia qualità produzione)
  • Modulo E (Garanzia qualità prodotti)
  • Modulo F (Verifica su prodotto)
  • Modulo G (Verifica di un unico prodotto)
  • Modulo H (Garanzia qualità totale)

Tutti i moduli richiedono l’intervento di un Organismo Notificato, tranne il Modulo A.

DIRETTIVA MACCHINE – MSD 2006/42/CE

La direttiva si applica:

a) macchine:

  • insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata tra loro,
  • insieme di cui al primo trattino, al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento,
  • insieme di cui al primo e al secondo trattino, pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione,
  • insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasi-macchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale,
  • insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta;

b) attrezzature intercambiabili: dispositivo che, dopo la messa in servizio di una macchina o di un trattore, è assemblato alla macchina o al trattore dall’operatore stesso al fine di modificarne la funzione o apportare una nuova funzione, nella misura in cui tale attrezzatura non è un utensile

c) componenti di sicurezza: componente destinato ad espletare una funzione di sicurezza, immesso sul mercato separatamente, il cui guasto e/o malfunzionamento, mette a repentaglio la sicurezza delle persone, e che non è indispensabile per lo scopo per cui è stata progettata la macchina o che per tale funzione può essere sostituito con altri componenti

d) accessori di sollevamento: componenti o attrezzature non collegate alle macchine per il sollevamento, che consentono la presa del carico, disposti tra la macchina e il carico oppure sul carico stesso, oppure destinati a divenire parte integrante del carico e ad essere immessi sul mercato separatamente. Anche le imbracature e le loro componenti sono considerate accessori di sollevamento

e) catene, funi e cinghie: catene, funi e cinghie progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento

f) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica: componenti amovibili destinati alla trasmissione di potenza tra una macchina semovente o un trattore e una macchina azionata, mediante collegamento al primo supporto fisso di quest’ultima. Allorché sono immessi sul mercato muniti di ripari, vanno considerati come un singolo prodotto

g) quasi-macchine: insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di garantire un’applicazione ben determinata. Un sistema di azionamento è una quasi-macchina. Le quasi-macchine sono unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina disciplinata dalla presente direttiva

La direttiva non si applica (elenco non esaustivo): i prodotti elettrici ed elettronici che rientrano nelle categorie seguenti, purché siano oggetto della direttiva 72/23/CEE del consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (3): — elettrodomestici destinati a uso domestico, — apparecchiature audio e video, — apparecchiature nel settore delle tecnologie dell’informazione, — macchine ordinarie da ufficio, — apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione, — motori elettrici.

APPLICAZIONI

 

DIRETTIVA BASSA TENSIONE 2006/95/CE

La Direttiva 73/23/CEE e successive modifiche (nuovo testo 2006/95/CE), nota con il nome di Direttiva Bassa Tensione per il suo campo di applicazione, è stato il primo documento legislativo europeo elaborato per l’armonizzazione tecnica ad utilizzare i principi poi definiti e formalizzati dieci anni più tardi con la “Risoluzione del Consiglio relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (85/C136/01)” nota come filosofia del “Nuovo Approccio”.

L’obiettivo che fin dal lontano 1973 veniva perseguito dalla direttiva era l’eliminazione degli ostacoli agli scambi commerciali, la libera circolazione dei prodotti elettrici negli stati membri, l’incremento del progresso tecnico garantendo la sicurezza degli utilizzatori. La direttiva, recepita in Italia con Legge 791 del 1977, (e pertanto operante in Italia da quasi trent’anni !!) conteneva tutte le caratteristiche di una direttiva nuovo approccio, vale a dire il vasto campo di applicazione, l’obbligatorietà degli elementi essenziali, l’armonizzazione totale ed il rinvio alle norme quale presunzione di conformità.
L’argomento è tornato poi di attualità perchè la direttiva CEE 93/68, pubblicata il 31/8/93 sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee ha apportato alcune modifiche alla vecchia 73/23, introducendo anche per il materiale elettrico di bassa tensione la marcatura CE.

Campo di applicazione
Il campo di applicazione della direttiva è estremamente vasto, comprendendo tutti i materiali elettrici (apparecchi utilizzatori e componenti) previsti per essere utilizzati con una tensione nominale tra 50 e 1000V in corrente alternata e 75 e 1500V in corrente continua.
Esistono certi tipi di prodotti che sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva, in quanto rientranti in altre direttive (materiali elettrici destinati ad essere usati in ambienti esposti a pericoli di esplosione; parti elettriche per radiologia ed uso clinico (ai dispositivi medici si applica la direttiva 93/42; materiali elettrici di ascensori e montacarichi materiali nei riguardi dei disturbi radio-elettrici; etc..);
Come si vede il campo di applicazione comprende la stragrande maggioranza dei prodotti e componenti elettrici/elettronici; solo le prese e spine di corrente per uso domestico venivano escluse a causa della mancata armonizzazione dei sistemi utilizzati nei diversi paesi della Comunità.

Requisiti di sicurezza
Come tutte le direttive Nuovo Approccio introduce è il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza. In generale si può affermare che l’Allegato I della direttiva stabilisce quali requisiti essenziali i seguenti:

  • presenza di adeguata marcatura e documentazione tecnica per l’uso e l’installazione;
  • presenza di adeguati mezzi di connessione alla sorgente di alimentazione;
  • protezione contro i contatti diretti ed indiretti;
  • corretto dimensionamento degli isolamenti sia come distanze superficiali che distanze in aria ed attraverso l’isolamento sia come scelta dei materiali in funzione della tensione di lavoro, del grado di inquinamento e della categoria di installazione;
  • progetto e realizzazione mirata a ridurre il pericolo di sovratemperature, archi elettrici o radiazioni pericolose;
  • adeguato dimensionamento e scelta dei materiali per la realizzazione degli involucri sia per la resistenza agli agenti atmosferici previsti nell’uso, sia come resistenza alle sollecitazioni meccaniche;
  • corretto dimensionamento delle protezioni in modo da garantire la sicurezza in condizioni di sovraccarico;

E’ bene rilevare come tra i requisiti essenziali vengano inclusi non solo elementi atti a preservare dal pericolo elettrico in senso stretto ma anche provvedimenti mirati a ridurre pericoli di natura non elettrica che possono derivare dal materiale elettrico. Tutto ciò può portare a sovrapposizioni con altre direttive, quali ad esempio la direttiva macchine (D.P.R. 459/96).
Il tempo e l’esperienza aiuteranno senza dubbio a districarsi nella risoluzione pratica di casi in cui allo stesso prodotto possano applicarsi più direttive; a tale proposito occorre però sottolineare che non esiste nessun documento ufficiale che riporti per ogni prodotto la direttiva cui questo deve conformarsi, ma questa “scelta” deve essere fatta dal costruttore stesso sulla base dell’analisi del rischio. In pratica il costruttore dovrà identificare i rischi che il prodotto può presentare in caso di uso corretto o di uso ragionevolmente non corretto e, in conseguenza, definire i relativi requisiti di sicurezza applicabili.
Questi requisiti poi possono essere previsti da una o più direttive ed andranno comunque soddisfatti tutti indipendentemente dalla direttiva cui appartengono. Infatti per l’applicazione di una direttiva occorre che vengano soddisfatte due condizioni:

  • il prodotto rientra nel campo di applicazione della direttiva;
  • si applicano i rischi ai quali i requisiti essenziali della direttiva si riferiscono.

Il rinvio alle norme armonizzate
Un’operazione così delicata di analisi del rischio e rispetto dei relativi requisiti risulta tanto più semplificata quanto più si rendono disponibili normative tecniche armonizzate di prodotto o di famiglie di prodotti che identificano per ogni rischio il relativo requisito di sicurezza e la prova sperimentale di dimostrazione della conformità.
La direttiva stabilisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali per i prodotti che soddisfino alle norme armonizzate o, in mancanza di queste, ad una norma IEC o una norma di un Paese CEE purché garantisca un livello di sicurezza equivalente.
La pubblicazione di una norma EN sulla gazzetta ufficiale della comunità la rende norma armonizzata e pertanto documento utilizzabile per la presunzione di conformità ai requisiti.
Tuttavia l’uso della norma tecnica non è obbligatorio. Un costruttore può scegliere di non utilizzare una norma tecnica (oppure per prodotti particolarmente innovativi può non esistere la relativa norma) ed è tenuto solo a dimostrare il soddisfacimento dei requisiti essenziali.

Procedura per la marcatura
Con la modifica CEE 93/68 anche la direttiva bassa tensione si è allineata alle procedure di certificazione previste dall’approccio modulare (Decisione del Consiglio del 13 dicembre 1990); il modulo da applicare è il modulo “A” che prevede che il costruttore assolva ai seguenti oneri:

  • redigere la dichiarazione di conformità;
  • allestire il fascicolo tecnico.

La dichiarazione di conformità, che conterrà una serie di dati (nome ed indirizzo del costruttore o di un suo rappresentante autorizzato nella Comunità; descrizione del prodotto o componente elettrico; riferimento alle eventuali norme armonizzate utilizzate; etc..), a differenza della direttiva macchine, non dovrà accompagnare tutti i componenti elettrici, ma dovrà essere tenuta a disposizione dell’autorità di controllo per un periodo di 10 anni dall’immissione sul mercato del prodotto o dell’ultimo esemplare per prodotti in serie. In sede CENELEC è in corso di elaborazione una dichiarazione di conformità standard perla direttiva bassa tensione. Nel caso in cui il costruttore non utilizzi norme armonizzate per la dimostrazione della conformità ai requisiti dovrà dimostrare la rispondenza con una relazione tecnica di un Organismo Notificato (IMQ, CESI, IENGF, Istituto Italiano Saldatura, Firenze Tecnologia Lab. CE.TA.CE.). Il fascicolo tecnico costituisce la raccolta della documentazione sul prodotto, utile per dimostrare all’autorità di controllo che lo stesso è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza. Anche il fascicolo tecnico deve essere tenuto a disposizione delle autorità per un periodo minimo di dieci anni. La marcatura CE, apposta dal costruttore sul prodotto o componente (in alternativa sull’imballo, sulle istruzioni d’uso o sul certificato di garanzia) deve essere visibile (altezza minima 5mm) leggibile ed indelebile. Il prodotto può portare altri marchi (es. marchi di qualità) ma tali indicazioni non devono poter essere confuse con il significato del simbolo CE.

Entrata in vigore e periodo transitorio
La direttiva Bassa Tensione modificata dall’applicazione della 93/68 è pertanto divenuta obbligatoria Dal 1° gennaio 1997, e quindi i prodotti di bassa tensione dovranno portare la marcatura CE.
E’ poi bene ricordare che un prodotto per poter essere marcato CE dovrà soddisfare tutte le direttive che lo riguardano (es. direttiva compatibilità elettromagnetica).

Conclusioni
La marcatura CE per il materiale elettrico ha essenzialmente uno scopo amministrativo di controllo, per le Autorità competenti, della circolazione dei prodotti nel territorio dell’Unione. Dal punto di vista del consumatore, in pratica, la sicurezza e la qualità del prodotto dipendono interamente dalla serietà del costruttore che ha marcato il prodotto. Sotto tale aspetto la contemporanea presenza di un marchio di qualità potrà invece dimostrare una maggiore garanzia dovuta al controllo continuo di una parte terza non solo sul progetto, ma anche su tutta la produzione. Per quanto riguarda invece il costruttore serio occorre sottolineare che, malgrado il modulo A di certificazione non richieda l’intervento obbligatorio di una parte terza, risulta invece obbligatoria l’effettuazione delle prove che dimostrino la conformità dei prodotti ai requisiti. Inoltre si richiede al fabbricante una conoscenza approfondita ed aggiornata delle normative per evitare errori o omissioni. In una tale situazione può essere conveniente per il fabbricante rivolgersi ad un istituto indipendente, meglio se riconosciuto come competente ed imparziale come è un organismo notificato che disponga delle conoscenze necessarie nel campo della normativa e che sia in grado di effettuare le prove richieste.

APPLICAZIONI

 

DIRETTIVA EMC 2004/108/CE

La Direttiva Compatibilità Elettromagnetica (CEE 89/336), recepita in Italia con Decreto Legislativo 4 dicembre 1992 n. 476, e nella nuova edizione 2004/108/CE prescrive l’obbligo per le apparecchiature elettriche ed elettroniche, affinchè possano essere immesse nel mercato comunitario, di soddisfare ai requisiti seguenti:

a) i disturbi elettromagnetici da esse generati devono essere limitati ad un livello che permetta agli altri apparecchi radio e di telecomunicazione di funzionare in modo conforme alla loro destinazione;

b) devono avere un adeguato livello di immunità intrinseca contro i disturbi elettromagnetici che permetta loro di funzionare in modo conforme alla loro destinazione.

In pratica il fabbricante deve accertare e dichiarare la conformità del prodotto ai requisiti della direttiva, o a sua scelta, alle norme armonizzate applicabili, provandolo con l’allestimento di un “fascicolo tecnico della costruzione”. Quest’ultimo può comprendere le informazioni sulla progettazione, la costruzione ed il funzionamento del prodotto e comprenderne una descrizione generale che includa, anche per le varianti, i disegni e gli schemi di progettazione e costruzione, i risultati dell’analisi dei rischi applicabili, con un elenco delle norme e delle soluzioni alternative adottate per soddisfare i requisiti essenziali, quelli dei calcoli, delle prove e dei controlli, le istruzioni per l’uso. Inoltre il fabbricante deve assicurare di aver preso le misure necessarie perchè il processo di fabbricazione sia tale da rendere e da mantenere il prodotto conforme alla documentazione tecnica ed ai requisiti della direttiva applicabili.
A questo punto il fabbricante può apporre la marcatura CE sul suo prodotto ed immetterlo sul mercato.
Riassumendo la procedura di marcatura CE consiste nelle seguenti operazioni:

  • Stesura del fascicolo tecnico complessivo, comprendente:
    1) le prove richieste per la certificazione..
    2) tutta la documentazione tecnica del prodotto
    3) allestimento di un criterio di controllo e mantenimento della conformità di tutti i prodotti al capostipite provato.
  • Archiviazione del Fascicolo Tecnico a disposizione delle Autorità competenti per almeno 10 anni dalla data dell’ultimo prodotto immesso sul mercato.
  • Redazione da parte del fabbricante per ciascun modello della “Dichiarazione Europea di conformità” sulla base delle prove eseguite.
  • Apposizione su ogni prodotto venduto del marchio CE.

Il marchio CE deve essere applicato su tutti i prodotti immessi sul mercato (sulla carcassa dello stesso e se questo non fosse possibile sul manuale d’uso o, in ultima analisi, sul certificato di garanzia).
Come si vede da questo quadro, malgrado il modulo A di certificazione non richieda l’intervento obbligatorio di una parte terza, risulta invece obbligatoria l’effettuazione delle prove che dimostrino la conformità dei prodotti ai requisiti. Inoltre si richiede al fabbricante una conoscenza approfondita ed aggiornata delle normative per evitare errori o omissioni. In una tale situazione può essere conveniente per il fabbricante rivolgersi ad un istituto indipendente, meglio se riconosciuto come competente ed imparziale come è un organismo notificato che disponga delle conoscenze necessarie nel campo della normativa e che sia in grado di effettuare le prove richieste.

 

RECIPIENTI A PRESSIONE – PED 97/23/CE

La marcatura CE dei dispositivi in pressione si riferisce all’applicazione della Direttiva Europea 97/23/CE.
Il 29 maggio 2002 è entrata in vigore la direttiva europea 97/23/CE, meglio conosciuta come PED, recepita dalla Repubblica Italiana attraverso il d.lgs. n. 93 del 25 Febbraio 2000.
La direttiva prevede la marcatura delle attrezzature a pressione e degli insiemi la cui pressione massima ammissibile (PS) è superiore a 0,5 bar, in funzione dei campi di utilizzo (pressioni, temperature), dei tipi di fluido utilizzati (acqua, gas, idrocarburi, ecc.) e del rapporto dimensione/pressione previsto per l’utilizzo.
Scopo della direttiva 97/23/CE è armonizzare tutte le legislazione degli stati appartenenti alla Comunità Europea in tema di attrezzature a pressione con particolare riguardo ai criteri di progettazione, fabbricazione controllo, collaudo e campo di applicazione e in questo modo consentire la libera circolazione delle attrezzature a pressione e dei relativi accessori.
La direttiva richiede la rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza ai quali il fabbricante deve uniformare i prodotti e il processo produttivo. Il produttore ha l’obbligo di valutare e ridurre i rischi del prodotto immesso sul mercato.

ITER DI CERTIFICAZIONE:
L’organismo procede ad effettuare verifiche e controlli basati su criteri di sorveglianza dei sistemi di qualità aziendali a vari livelli per il rilascio di certificati CE di tipo per particolari modelli di prodotto e per le verifiche finali prima della messa in servizio, se necessario. Procede quindi con:

  • la scelta dei modelli da sottoporre a certificazione / marcatura;
  • l’esame della documentazione del fascicolo tecnico e del progetto;
  • la definizione dei controlli da effettuare col costruttore;
  • la verifica degli stessi in corso d’opera.

L’organismo emette quindi il libretto e marcatura CE del manufatto.

APPLICAZIONI

 

APPARECCHI E SISTEMI DI PROTEZIONE UTILIZZATI IN ATMOSFERA ESPLOSIVA – ATEX 94/9/CEE

 

DISPOSITIVI MEDICI (DIRETTIVA 93/42/CEE)

(Clicca qui per scaricare il documento)
La Direttiva è relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri concernenti i dispositivi medici ed agli accessori. Ai fini della Direttiva 93/42/CEE, s’intende per:

  • “dispositivo medico” qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’uomo a scopo di:
    1. ) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
    2. ) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
    3. ) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
    4. ) intervento sul concepimento.
  • “accessorio”: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal
    fabbricante stesso.

La marcatura CE dei Dispositivi Medici si riferisce alla applicazione della Direttiva comunitaria 93/42/CEE e del suo recepimento in Italia con il D. Lgs. 46/97.
La direttiva 93/42/CEE si applica ai dispositivi medici e agli accessori, escludendo i dispositivi destinati alla diagnosi in vitro, i dispositivi impiantabili attivi, i farmaci, i prodotti cosmetici, il sangue e il plasma umani, gli organi e i tessuti di origine umana.
Dal 14 Giugno 1998 tutti i dispositivi medici prodotti ed immessi sul mercato devono essere marcati CE e devono quindi soddisfare i requisiti essenziali previsiti dalla direttiva, relativi alla concezione e alla costruzione, soprattutto per quanto concerne la scelta dei materiali, la compatibilità tra questi materiali e i tessuti e le cellule biologiche, per minimizzare il rischio di contaminazione per il personale che partecipa al trasporto, all’immagazzinamento e all’impiego e per i pazienti.
La Direttiva suddivide i prodotti in quattro classi, in funzione della pericolosità del dispositivo stesso. Le regole di classificazione sono riportate nell’allegato IX della Direttiva. Per ogni classe la Direttiva indica diverse possibili procedure per l’attestazione della conformità ai requisiti essenziali. In particolare:

  • per la classe I il fabbricante (o il suo mandatario nell’Unione europea) può apporre la marcatura CE dopo aver effettuato una Dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali;
  • per le Classi IIa, IIb, e III è previsto l’intervento di un Organismo Notificato.

Il fabbricante può scegliere tra certificazione del prodotto (certificazione di Tipo + prove per lotti), certificazione del sistema di qualità aziendale completo, oppure un sistema misto (certificazione di Tipo + sistema di qualità della produzione o del prodotto).
Poiché i requisiti previsti dalla Direttiva 93/42/CEE coincidono per la maggior parte con i requisiti della ISO 9001:2000 + ISO 13485, è buona regola che le aziende del settore adottino un sistema qualità conforme a questi requisiti e che quindi si segua un processo di verifica completo.

 

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DIRETTIVA 89/686/CEE)

La Direttiva è relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri concernenti i dispositivi di protezione individuale.
Ai fini della Direttiva 89/686/CEE, s’intende per dispositivi di protezione individuale i prodotti che hanno la funzione di salvaguardare la persona che l’indossi o comunque li porti con sé da rischi per la salute e la sicurezza.

 

APPARECCHI A GAS (DIRETTIVA 90/396/CEE)

La Direttiva è relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri concernenti gli apparecchia a gas, ovvero:

  • gli apparecchi utilizzati per la cottura, il riscaldamento, la produzione di acqua calda, il raffreddamento, l’illuminazione ed il lavaggio, che bruciano combustibili gassosi ed hanno una temperatura normale dell’acqua, se impiegata, non superiore a 105° C; essi sono di seguito denominati “apparecchi”. Sono assimilati agli apparecchi i bruciatori ad aria soffiata nonchè i corpi di scambio di calore destinati ad essere attrezzati con tali bruciatori;
  • i dispositivi di sicurezza, di controllo e di regolazione e i sottogruppi, diversi dai bruciatori ad aria soffiata e dai corpi di scambio di calore destinati ad essere attrezzati con tali bruciatori,  commercializzati separatamente per uso professionale e destinati ad essere incorporati in un apparecchio a gas o montati per costituire un apparecchio a gas; essi sono di seguito denominati “dispositivi”.

 

ASCENSORI (DIRETTIVA 95/16/CE)

La marcatura CE secondo la Direttiva 95/16/CE rappresenta un requisito obbligatorio per la commercializzazione e messa in servizio di nuovi ascensori.
La Direttiva 95/16/CE, recepita dalla normativa italiana con il DPR 162/99, prevede la marcatura CE di tutti gli ascensori installati successivamente al 1 luglio 1999.
La Direttiva è relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri concernenti agli ascensori in servizio permanente negli edifici e nelle costruzioni. Essa si applica inoltre ai componenti di sicurezza utilizzati in tali ascensori.

Per ascensore s’intende un apparecchio che collega piani definiti mediante una cabina che si sposta lungo guide rigide e la cui inclinazione sull’orizzontale superiore a 15 gradi, destinata al trasporto di persone, di persone e cose soltanto di cose se la cabina accessibile, ossia se una  persona può entrarvi senza difficoltà, e munita di comandi situati al suo interno o alla portata di una persona.

Secondo la direttiva, gli installatori sono “responsabili della progettazione, fabbricazione ed installazione” degli ascensori: spetta all’installatore dichiarare la conformità dell’impianto, seguendo una delle procedure previste dalla direttiva, e apporre la Marcatura CE. Nello svolgimento di questa attività è previsto l’intervento di un Organismo Notificato.
Per ascensori e montacarichi regolarmente in servizio il DPR 162/99 prevede, a cura del proprietario, il conferimento dell’incarico per l’esecuzione di verifiche periodiche biennali e, ove necessario, di verifiche straordinarie (a seguito di verifica periodica con esito negativo, modifiche o incidente di notevole importanza). Con il nuovo regolamento tali verifiche possono essere eseguite oltre che dagli Enti Pubblici anche dagli Organismi Notificati.

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