Il Regolamento Macchine sostituisce la Direttiva Macchine
Il Regolamento Macchine UE entrerà in vigore dal 20 gennaio 2027 . È entrato in vigore in tutti gli Stati membri il 19 luglio 2023, venti giorni dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. I produttori di macchine hanno ora il tempo per soddisfare i nuovi requisiti di sicurezza su impianti e macchinari.
Il Regolamento è stato approvato anche dal Parlamento e Consiglio UE e non sappiamo se il nuovo Parlamento e Consiglio UE che si insedierà nel 2024 a seguito delle elezioni amministrative, deciderà di mantenere o modificare il Regolamento.
Nel seguito dei commenti al testo pubblicato nella GUUE il 29.6.2023
Cosa resta in vigore finché l’applicazione del Regolamento Macchine non diventa obbligatoria?
La Direttiva Macchine (2006/42/CE) è la versione attuale e definitiva della Direttiva Macchine. L’applicazione è obbligatoria nell’UE dal 29.12.2009.
Si rivolge principalmente ai produttori e richiede che sia garantita la sicurezza nell’interazione uomo-macchina. Se si confrontano l’automazione e l’ingegneria di oggi con i requisiti tecnici di 15 anni fa, è chiaro che la revisione della direttiva era più che sensata. La digitalizzazione e il collegamento in rete, così come le nuove questioni correlate della sicurezza industriale e dell’intelligenza artificiale (AI) , stanno cambiando in modo significativo i capannoni delle fabbriche, gli impianti e i macchinari al loro interno.
Il nuovo Regolamento Macchine aspira a mantenere l’elevato livello di sicurezza raggiunto con l’implementazione delle specifiche della Direttiva Macchine. Ciò significa che entro il periodo transitorio ogni costruttore di macchina o prodotto correlato dovrà soddisfare tutte le prescrizioni della nuova regolamentazione macchine.
L’informazione e l’implementazione delle specifiche del nuovo regolamento in termini di analisi dei rischi, istruzioni per l’uso e documentazione tecnica, nonché valutazione di conformità e dichiarazione di conformità con successiva marcatura CE, pongono le aziende di fronte a un’enorme sfida.
Questo è il titolo ufficiale del Regolamento Macchine: Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo e del Consiglio sulle macchine .
Perché abbiamo il Regolamento Macchine?
La nascita della sicurezza delle macchine come la conosciamo oggi risale a meno di 40 anni fa: nel 1989, il cambiamento avvenne con la Direttiva Macchine. Da allora, la sicurezza dei macchinari è diventata obbligatoria in Europa. Le sue disposizioni sono state costantemente adeguate agli sviluppi tecnici. L’obiettivo è sempre stato quello di progettare un’interazione sicura tra uomo e macchina e di promuovere la standardizzazione dei requisiti europei fondamentali e obbligatori per la sicurezza delle macchine. La pubblicazione del Regolamento Macchine UE 2023/1230 nella Gazzetta Ufficiale dell’UE il 29 giugno 2023 ha portato le specifiche allo stato attuale della tecnica. Il Regolamento europeo sulle macchine diventerà giuridicamente vincolante in tutti gli stati dell’UE il 20 gennaio 2027 (data chiave del regolamento).
Il Regolamento Macchine UE: quali sono i cambiamenti?
Il nuovo regolamento continua a coprire le macchine, quasi macchine ed i prodotti correlati, ma i componenti di sicurezza ora includono anche il software.
Fornisce maggiore chiarezza su quando si verifica una modifica sostanziale a impianti e macchinari esistenti e pertanto è necessario condurre una nuova valutazione della conformità CE . Inoltre, tiene conto anche della crescente importanza della sicurezza industriale e della digitalizzazione.
La Sicurezza Industriale è un elemento obbligatorio per la sicurezza delle macchine, e non più suscettibile di interpretazione da parte di chi immette la macchina sul mercato. A questo proposito, la Sicurezza Industriale è uno dei temi principali del Regolamento Macchine.
I produttori di macchinari collegati in rete dovrebbero prepararsi bene a questo riguardo. Dovranno inoltre affrontare richieste provenienti da altri ambiti legislativi (ad esempio la legge sulla resilienza informatica, la direttiva sulle apparecchiature radio).
Panoramica delle modifiche più importanti
Macchine soggette a ispezione
L’elenco delle macchine soggette a ispezione, che in precedenza si trovava nell’Allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE, è stato “spostato” nell’Allegato I. Nella Sezione A contiene l’elenco delle macchine ad alto rischio , per le quali è obbligatoria l’ispezione e la certificazione tramite terzi è necessario. In futuro saranno sottoposte a controllo sei categorie di macchine; l’applicazione di una norma armonizzata non elimina l’obbligo di ispezione. Ciò è dovuto agli attuali sviluppi dell’intelligenza artificiale. Per i sei gruppi di prodotti elencati, i produttori di macchine non possono più autodichiarare la conformità in combinazione con una norma armonizzata, come in precedenza. Occorre invece coinvolgere un organismo di accreditamento designato.
Modifica sostanziale
Il regolamento è stato ampliato per includere la definizione di modifica sostanziale della macchina e le conseguenze giuridiche di tale modifica. Una procedura di valutazione della conformità è necessaria per la sicurezza della macchina se una macchina subisce modifiche che influiscono sulla conformità della macchina alle disposizioni di legge per la marcatura CE. Se è avvenuta una modifica sostanziale, l’operatore diventa il produttore – con tutti gli obblighi che ciò comporta.
Componenti di sicurezza
La definizione di componenti di sicurezza comprende ormai non solo componenti fisici , digitali e/o di tipo misto , ma anche software .
Nuove tecnologie digitali
L’emergere di nuove tecnologie digitali come l’intelligenza artificiale, l’Internet delle cose e la robotica pongono nuove sfide per la sicurezza dei prodotti. Il regolamento copre i rischi per la sicurezza derivanti dalle nuove tecnologie digitali.
Sicurezza informatica
Nella nuova sezione intitolata “Protezione contro la corruzione” , il Regolamento Macchine stabilisce ora anche i requisiti per la sicurezza informatica delle macchine. Le minacce alla sicurezza informatica non devono compromettere le funzioni di sicurezza della macchina. I produttori devono rivedere i loro concetti di sicurezza esistenti a questo riguardo!
Istruzioni digitali
I fabbricanti sono autorizzati a fornire istruzioni in formato digitale . Qualora il cliente lo richieda, il produttore dovrà fornire le istruzioni in formato cartaceo. La Dichiarazione di conformità UE può essere fornita anche in formato digitale.
Le quasi-macchine possono essere consegnate con istruzioni di montaggio digitali e con una Dichiarazione di incorporazione digitale.
Cosa significa il nuovo Regolamento Macchine per le norme armonizzate?
Non è ancora chiaro come si svolgerà il processo con le norme armonizzate esistenti ai sensi della Direttiva Macchine . Allo stato attuale, questi dovranno essere rimessi in vendita . Con oltre 750 standard direttamente elencati, ciò significa uno sforzo significativo su diversi anni. Con un periodo di transizione definito di 42 mesi, i comitati di normazione hanno ora molto lavoro da fare. Sarà interessante vedere se le norme pertinenti saranno disponibili come norme armonizzate prima dell’entrata in vigore del Regolamento macchine dell’UE, ovvero il 20 gennaio 2027. In questo caso, il Regolamento macchine lascia la porta aperta alle autorità per emanare disposizioni transitorie speciali .
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