Concluso il 21 giugno 1999 Approvato dall’Assemblea federale l’8 ottobre 19991, Ratificato con strumenti depositati il 16 ottobre 2000 ed entrato in vigore il 1° giugno 2002
La Comunità Europea e la Svizzera accettano reciprocamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli organismi riconosciuti conformemente alle procedure (organismi di valutazione della conformità riconosciuti), nonché le dichiarazioni di conformità del fabbricante che attestano la conformità ai requisiti dell’altra Parte nei settori di:
1 Macchine
2 Dispositivi di protezione individuale
3 Giocattoli4 Dispositivi medici
5 Apparecchi a gas e caldaie
6 Apparecchi a pressione
7 Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione
8 Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva
9 Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica
10 Macchine e materiali per cantieri
11 Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati
12 Veicoli a motore
13 Trattori agricoli o forestali
14 Buona pratica di laboratorio (Good Laboratory Practice, GLP)
15 Ispezioni della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) e certificazione delle partite dei medicinali
16 Prodotti da costruzione
17 Ascensori
18 Biocidi
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative:
Unione europea: Direttiva 2006/42/CE
Svizzera: Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), modificata da ultimo il 17 giugno 2005 (RU 2006 2197)
· Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 2 aprile 2008 (RU 2008 1785)
· Ordinanza del 2 aprile 2008 concernente la sicurezza delle macchine (RU 2008 1785)
Grazie all’accordo bilaterale, per poter commercializzare un prodotto sia nel mercato unico europeo sia in Svizzera è sufficiente un’unica valutazione della conformità; questo se la legislazione svizzera è riconosciuta equivalente a quella europea.
Nei casi in cui le prescrizioni svizzere divergono da quelle europee, sono ancora necessari due certificati di conformità: Gli enti svizzeri abilitati alla valutazione della conformità possono rilasciare certificato sia per il mercato svizzero che per il mercato dell’UE. Questi organismi accreditati – chiamati organismi notificati (“notified bodies”) – sono riconosciuti dalle parti contraenti.
Dal 1° febbraio 2007, l’accordo riguarda tutti i prodotti, indipendentemente dalla loro origine: le merci provenienti da paesi terzi possono essere certificate dagli organismi svizzeri abilitati alla valutazione della conformità ed in seguito essere commercializzate nell’UE.
Per la maggior parte dei settori, la legislazione svizzera viene equiparata alla legislazione europea e numerose direttive sulla marcatura CE sono recepite nel diritto svizzero.
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