CPD: MARCATURA CE degli APPARECCHI SANITARI: lavabi, box doccia, piatti doccia, bidè, etc…

La Direttiva 89/106/CEE (CPD) del Consiglio, del 21
dicembre 1988 è relativa al ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
degli Stati membri concernenti i prodotti da
  costruzione, ovvero qualsiasi prodotto fabbricato al fine
di essere permanentemente incorporato in opere di
  costruzione (di durata pari alla vita utile del prodotto), le
quali comprendono gli edifici e le opere di ingegneria
  civile.

La Direttiva CPD si pone l’obiettivo di assicurare all’utente
che i “prodotti per la costruzione” che vengono
immessi sul mercato siano costruiti o realizzati in
modo che l’opera di costruzione (gli edifici e le opere di
ingegneria civile), nella quale sono integrati, rispetti alcuni
requisiti ritenuti essenziali per la sicurezza, la salute e
altre esigenze di ordine collettivo dell’utenza.

Per “materiale da costruzione” si intende qualsiasi
prodotto fabbricato al fine di essere permanentemente
  incorporato in opere di costruzione, le quali
comprendono gli edifici e le opere di ingegneria civile.

Il produttore ha il compito di apporre la marcatura CE
  che attesta la conformità ai dettati della Direttiva
89/106/CEE, direttamente sul proprio prodotto, se ciò è
possibile, oppure sull’imballaggio o sui documenti di
accompagnamento.

Sui prodotti dovranno essere inoltre riportati i
  riferimenti alla specificazione tecnica armonizzata
  pertinente.

Per il produttore sarà necessario innanzitutto adeguare i
  prodotti alle specificazioni tecniche armonizzate che
sono o saranno messe a punto da CEN, CENELEC o
dall’EOTA, che verranno predisposte a livello europeo
sulla base della Direttiva.

La CPD prevede che siano le norme armonizzate di
  prodotto ad indicare le procedure per la valutazione di
conformità. Per la direttiva 89/106/CEE il controllo di
  produzione in fabbrica (FPC)è una condizione
necessaria, ma non sufficiente, per poter marcare CE i
prodotti.

Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati
  sistematicamente sotto forma di modalità e
  procedure scritte.

Ø MARCATURA CE APPARECCHI SANITARI
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SCADENZE: A seconda della tipologia dei prodotti esistono diverse scadenze per l’obbligo della marcatura CE:

COME SI RICONOSCONO GLI APPARECCHI SANITARI A NORMA?

Tutti gli apparecchi sanitari descritti conformi alle rispettive norme devono riportare le seguenti informazioni:

Ø il numero della norma europea, la capacità del troppopieno, la pulibilità, la resistenza al carico e la durabilità.

Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato sono responsabili dell’applicazione della marcatura CE il cui simbolo deve apparire sul lavabo o – nei casi in cui non sia possibile – sulla documentazione che accompagna il prodotto.

Oltre alla marcatura CE devono essere specificati:

Ø  il nome o il marchio di identificazione del fabbricante;

Ø  le ultime due cifre dell’anno in cui la marcatura è stata applicata;

Ø  il riferimento della norma europea e le caratteristiche essenziali.

ALLEGATO ZA – SISTEMI DI ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITA’

Il Sistema di Attestazione della Conformità richiesto dalle norme ai fini della marcatura CE, corrisponde al Sistema 4:

Ø Compiti del produttore: selezione campioni, prove di tipo iniziali, controllo del processo di produzione, fornitura della documentazione e marcatura ce

Ø Compiti dell’Organismo Notificato: nessuno

Spetta alle Autorità Italiane definire quali tra i requisiti definiti essenziali dalla norma di prodotto, saranno obbligatori per l’Italia.

In assenza di tale definizione, sarà il produttore stesso a decidere i livelli prestazionali (qualora non sussistano preesistenti specifiche normative nazionali o progettuali) su PRODOTTI campione rappresentativi della produzione.

Nel caso in cui le Autorità Italiane non si pronuncino in merito ai requisiti obbligatori, i Costruttori potranno scegliere l’opzione NPD sull’etichetta (che significa “Nessuna prestazione determinata”) per i vari requisiti essenziali.

CONTROLLI DI PRODUZIONE IN FABBRICA (FPC)Una volta effettuate le prove sui campioni e ottenuta la verifica di conformità alla norma, il produttore dovrà dotarsi di un Piano di Controllo della Produzione che garantisca il trasferimento delle caratteristiche di quanto testato sull’intera produzione e che le caratteristiche costruttive del prodotto siano mantenute nel tempo entro certi limiti.

L’azienda dovrà stabilire delle procedure documentate che indichino le modalità dei controlli che il personale addetto dovrà espletare, per monitorare con frequenza ed esattezza il processo assegnatogli.

Le azioni che vanno adottate nei processi produttivi possono essere riassunte nei seguenti punti:

– eseguire controlli di accettazione sui materiali acquistati.

– eseguire controlli di qualità durante il ciclo di lavorazione.

– eseguire controlli di qualità sui prodotti finiti e registrare i risultati dei suddetti controlli.

– controllare e calibrare con cadenza regolare delle attrezzature utilizzate per i suddetti controlli.

– applicare un sistema documentato per la qualificazione dei vostri fornitori

– essere in grado di fornire i prodotti con dichiarazione di conformità (per lotto o partita)

Il Sistema di controllo prevede che tutte le fasi produttive, cominciando dall’ordine dei materiali fino all’uscita del prodotto dallo stabilimento siano controllate e che tali controlli vengano documentati per garantirne la rintracciabilità.

La registrazione e l’esito di tali controlli dovrà essere conservato dal produttore per almeno 5 anni (secondo gli attuali termini di legge)

Una volta eseguiti i test di laboratorio e controllata la produzione, il produttore è tenuto a predisporre e conservare in azienda una DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA’, con la quale è autorizzato alla marcatura ce del prodotto.